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消毒产品备案检验
发布时间:2023-06-08        浏览次数:7        返回列表
 什么是消毒产品?是指纳入卫健委《消毒产品分类目录》(2006版)中的产品。消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物);卫生用品(包括抗(抑)菌制剂);一次性使用医疗用品,三大类。


  本文主要针对消毒剂和抗(抑)菌制剂的检验进行分析。

  根据国卫监督发〔2014〕36号《消毒产品卫生安全评价规定》中第四条规定:产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

  按照消毒产品用途、使用对象的风险程度将消毒产品分为三类:

第一类:是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类:
是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第三类:
是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

  第七条规定:消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求

  第十一条规定:消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。检验机构符合《消毒管理办法》及《消毒产品卫生安全评价规定》的要求。